2024年8月8日，山东省医药行业协会立项的《山东省已上市化学药品变更有效期备案研究申报指南》团体标准专家审查会议在济南成功举行。山东省医药行业协会执行会长王唯佳参加了评审会，评审专家组由来自山东省药学科学院、山东省食品药品检验研究院等单位的五位专家组成。山东省食品药品审评查验中心副部长董爱梅和主审审评员姜晓飞作为项目的主要起草人员，对项目情况进行了深入的介绍。协会副秘书长范丽敏主持本次评审会。

协会执行会长兼秘书长王唯佳

在会议期间，专家组仔细听取了申报单位就标准制定流程和文本内容的详细汇报，内容包括文本的规范性、技术要素与指标的科学性、合理性以及可操作性、国内外先进标准的比较分析，以及对征集意见的汇总等。与会的专家们对标准的具体内容进行了深入的质询，并提出了富有建设性的意见和建议。

专家评审

目前，国内外对涉及已上市化学药品变更有效期备案申报依据的现行相关法律、法规和标准、指导原则数量较多、内容较为分散，导致申请人提交的申报资料可能存在各种缺陷和不足。《山东省已上市化学药品变更有效期备案研究申报指南》汇总了已上市化学药品变更有效期申报可能涉及到的各种情形和相应的技术要求，是基于国家药品监督管理局现行关于药品审评审批法律法规和技术指导原则等的要求制定，对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中技术要求的细化和补充，同时也参考了兄弟省份的监管要求，旨在更好地指导我省医药企业开展化学药品有效期备案事项的研究申报，提高申报资料撰写质量，提高一次备案通过率。